械企被罰562萬，這些醫械產品不合規

1012萬個產品不合格，械企被重罰562萬！

　　日前，貴州省藥監局發布的一則“行政處罰決定書”顯示，貴州駿江實業有限公司逾1012萬個一次性使用醫用外科口罩未按規定組織生產，未進行滅菌，被罰款近562萬元。

　　通報稱，2020年4月16至4月23日期間，貴州駿江實業有限公司生產了批號為20200416的一次性使用醫用外科口罩5040000個，該批一次性使用醫用外科口罩其中的2118000個未按照《一次性使用醫用外科口罩工藝文件》的規定組織生產，未進行滅菌；

　　2020年4月24日至2020年4月27日期間，貴州駿江實業有限公司生產了批號為20200424的一次性使用醫用外科口罩8003000個，該批一次性使用醫用外科口罩未按照《一次性使用醫用外科口罩工藝文件》的規定組織生產，系使用口罩半成品進行生產，且全部未滅菌。

　　2020年4月28日至5月20日期間，貴州駿江實業有限公司將未按照《一次性使用醫用外科口罩工藝文件》規定組織生產的上述兩個批號的一次性使用醫用外科口罩銷售給4家單位，貨值金額計18732600.00元。

　　最終，根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第二項，貴州省藥監局給與貴州駿江實業有限公司5619780.00元人民幣罰款等處罰。

　　資料顯示，貴州駿江實業有限公司成立于2013年8月5日，是一家專業生產衛生材料和Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械企業。2015年3月，駿江實業正式投入生產，主要生產醫用橡膠檢查手套及醫用服裝，經過多年發展，先后獲得了醫用橡皮膏、檢查墊、石蠟棉球、繃帶、口罩、棉簽等10余種醫療器材的生產資格。

　　停產整改！曾獲疫情防控物資應急生產資質

　　值得關注的是，該公司生產的口罩類防護用品不是第一次被查出不合格。

　　據貴州省藥監局信息了解，去年12月底，貴州駿江實業有限公司“醫用一次性防護服”就因抽檢不合格被要求召回。并且在2021年4月份，該公司的“一次性使用醫用外科口罩”、“一次性使用手術衣”同樣出現大批召回。

　　據悉，貴州駿江實業有限公司曾在2020年獲得疫情防控用醫療器械的應急生產資質，產品就包括一次性使用醫用口罩（非無菌）、醫用防護服（非無菌）。隨后，成功取得了同類產品的《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

　　但是，在獲得產品注冊證之后，生產上的“問題”也開始逐一暴露，甚至因為飛檢不通過被責令停產。

　　2021年12月23日，根據貴州省藥品監督管理局發布的《關于對2021年開展醫療器械生產經營使用環節飛行檢查的通報》了解，由于存在以下問題，貴州駿江實業有限公司責令停產。

　　 （1）生產質量管理體系運行制度執行不到位，提供批生產記錄不全；

　?。?）批生產記錄與批成品檢驗記錄不配套；

　?。?）采購記錄不全，不能全面提供主要原材料采購記錄；

　?。?）倉庫管理混亂，部分原材料、成品無貨位卡標示；

　?。?）設備使用、維護記錄不全。

　　醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，作為一家醫療器械生產企業，必須時刻注意生產安全管理，一旦放松警惕，等來的必然是嚴厲的懲罰。

　　國家市監局出手，處罰力度再升級

　　針對醫療器械生產、經營監督管理，近期，國家市場監管總局還發布了修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱辦法）、《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

　　兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

　　在《醫療器械監督管理條例》規定的法律責任之外，《辦法》還新增了兩條處罰條款。

　　一是對于未按照《辦法》規定報告所生產的產品品種情況及相關信息的，或者連續停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的醫療器械生產企業，由藥品監督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；

　　二是對于未按照《辦法》規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

　　值得一提的是，2022年至今，國家藥監局核查中心已公布了三輪醫療器械飛行檢查情況，21家械企被查出。隨著5月1日新規正式落地之后，新一輪醫療器械飛行檢查必將隨之而來。對于醫療器械企業而言，如何順利遇檢過檢，無疑只有時刻自查整改規范自身。（轉載自醫療器械網）