117個事項獲批！湖北省藥監局本周審批結果通報來了

一、藥品生產許可

（一）藥品生產許可證核發、變更

1.湖北和遠氣體股份有限公司變更生產地址、生產范圍；2.武漢天安醫藥科技有限公司藥品委托生產(委托方)批準；3.葵花藥業集團湖北武當有限公司藥品委托生產(委托方)批準；4.葵花藥業集團（襄陽）隆中有限公司藥品委托生產(受托方)批準；5.液化空氣（武漢）高新氣體有限公司變更生產地址；6.武漢啟華藥業有限公司變更企業負責人；7.武漢健民大鵬藥業有限公司變更生產范圍；8.湖北人福成田藥業有限公司變更生產范圍；9.湖北盛通藥業有限公司變更生產負責人；10.湖北凌晟藥業有限公司變更企業名稱；11.荊州市津北化工股份有限公司變更質量受權人、生產負責人；12.葵花藥業集團湖北武當有限公司變更企業負責人、生產負責人；13.健民藥業集團股份有限公司生產負責人；14.宜昌天仁藥業有限責任公司新增生產車間生產線；15.武漢康樂藥業股份有限公司新增生產車間生產線；16.湖北葛店人福藥業有限責任公司變更生產范圍。

（二）醫療機構制劑許可證核發、變更

1.宜昌市第一人民醫院變更法人和質量負責人。

（三）放射性藥品許可證核發、變更

1.武漢社泰醫療科技有限公司核發。

二、醫療器械生產許可

（一）醫療器械生產許可證核發、延續、變更

1.武漢偉博科技開發有限責任公司延續；2.安翰科技（武漢）股份有限公司受托方增加生產產品；3.湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司注冊證號變更；4.武漢致遠醫療科技有限公司住所變更；5.湖北隆盛泰科醫療器械股份有限公司注冊證號變更；6.湖北康榮醫療防護用品有限公司增加生產產品（含變更生產范圍）；7.宜昌精創齒科技術有限責任公司住所、生產地址（非文字性）變更；8.湖北合美義齒有限公司企業名稱變更；9.武漢海博瑞科技有限公司法定代表人變更；10.洛曼勞仕（湖北）醫療用品有限公司注冊證號變更。

（二）委托生產備案

1.穩健醫療（黃岡）有限公司委托穩健醫療用品股份有限公司生產醫用防護口罩；2.穩健醫療（崇陽）有限公司委托穩健醫療用品股份有限公司生產醫用一次性防護服；3.穩健醫療（黃岡）有限公司委托穩健醫療用品股份有限公司生產醫用護理口罩、醫用外科口罩；4.奧美醫療用品股份有限公司委托國藥集團奧美（湖北）醫療用品有限公司生產一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用口罩。

三、藥品經營許可

（一）藥品經營許可證換發、變更

1.湖北康輝醫藥有限公司變更質量負責人；2.武漢雙鶴醫藥有限責任公司變更質量負責人；3.武漢瑞寧生物藥業有限公司變更倉庫地址；4.潛江市益民藥業有限公司變更質量負責人；5.湖北長江豐醫藥有限公司變更質量負責人；6.武漢瑞寧生物藥業有限公司變更倉庫地址；7.國藥控股麻城有限公司變更質量負責人；8.湖北江漢九州通醫藥有限公司換發；9.湖北創展瑞東醫藥有限公司變更質量負責人；10.要智達（武漢）醫藥有限公司變更法人、企業負責人、質量負責人；11.湖北欣紅醫藥有限公司變更法人、企業負責人、質量負責人、企業名稱。

（二）特殊藥品審批

1.湖北竹溪人福藥業有限責任公司蛋白同化制劑、肽類激素出口許可審批；2.湖北共同藥業股份有限公司蛋白同化制劑、肽類激素出口許可審批；3.湖北共同藥業股份有限公司蛋白同化制劑、肽類激素出口許可審批；4.武漢高尚醫學影像診斷中心有限公司放射性藥品使用許可證核發；5.國藥控股十堰有限公司購買第一類中的藥品類易制毒化學品審批；6.九州通醫藥集團股份有限公司購買第一類中的藥品類易制毒化學品審批。

四、藥品、醫療器械廣告審批

1.藥品廣告審批湖北恒安芙林藥業股份有限公司（文）2；2.藥品廣告審批湖北民康制藥有限公司（文）1；3.藥品廣告審批湖北瑞華制藥有限責任公司（文）5；4.藥品廣告審批湖北午時藥業股份有限公司（文）4；5.藥品廣告審批健民藥業集團股份有限公司（視）6；6.藥品廣告審批武漢九瓏人福藥業有限責任公司（文）1；7.藥品廣告審批武漢諾安藥業有限公司（文）2；8.藥品廣告審批武漢遠大制藥集團銷售有限公司（文）3；9.醫療器械廣告審批湖北愛士康醫藥科技有限公司（文）2；10.醫療器械廣告審批湖北恩威藥業有限公司荊州分公司（文）2；11.醫療器械廣告審批湖北法保瑞防護科技有限公司（文）4；12.醫療器械廣告審批湖北高德急救防護用品有限公司（文）10；13.醫療器械廣告審批湖北弘尚藥業有限公司（文）1；14.醫療器械廣告審批湖北惠真源藥械有限公司（文）3；15.醫療器械廣告審批湖北君言醫療科技有限公司（文）4；16.醫療器械廣告審批湖北美順和醫學科技有限公司（文）1；17.醫療器械廣告審批湖北普愛藥業有限公司（文）1；18.醫療器械廣告審批湖北森鑫生物科技有限公司（文）1；19.醫療器械廣告審批湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司（文）1；20.醫療器械廣告審批湖北五湖醫療器械有限公司（文）6；21.醫療器械廣告審批湖北伊歡醫療器械有限公司（文）1；22.醫療器械廣告審批湖北益健堂科技股份有限公司（文）6；23.醫療器械廣告審批湖北御夫子藥業有限責任公司（文）1；24.醫療器械廣告審批九朵衛生用品有限公司（文）3；25.醫療器械廣告審批美納里尼（中國）投資有限公司（文）9；26.醫療器械廣告審批穩健醫療（黃岡）有限公司（文）2；27.醫療器械廣告審批穩健醫療（嘉魚）有限公司（文）2；28.醫療器械廣告審批武漢光盾科技有限公司（文）4；29.醫療器械廣告審批武漢華衛科技有限公司（文）2；30.醫療器械廣告審批武漢杰士邦衛生用品有限公司（文）8；31.醫療器械廣告審批武漢康錄生物技術股份有限公司（文）1；32.醫療器械廣告審批武漢奇致激光技術股份有限公司（文）2；33.醫療器械廣告審批武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司（文）1；34.醫療器械廣告審批仙桃市亮蔚無紡布制品有限公司（文）1；35.醫療器械廣告審批咸寧愛科醫療用品有限公司（文）1；36.醫療器械廣告審批襄陽市楊四郎生物科技有限公司（文）6；37.醫療器械廣告審批應城市永興膏業有限責任公司（文）1；38.醫療器械廣告審批中美百翰醫療產品（湖北）有限公司（文）5。

五、藥品出口銷售證明

1.宜昌人福藥業有限責任公司（注射用鹽酸瑞芬太尼2mg）；2.宜昌人福藥業有限責任公司（注射用鹽酸瑞芬太尼 1mg）；3.宜昌東陽光生化制藥有限公司（紅霉素）；4.天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司（地塞米松磷酸鈉注射液）；5.湖北潛龍藥業有限公司（注射用阿奇霉素）。

六、互聯網藥品信息服務資格證

1.湖北振遠同康醫療器械科技有限公司核發（告知承諾）；2.武漢現代人大藥房有限公司核發（告知承諾）；3.湖北明心堂大藥房連鎖有限公司變更法定代表人；4.武漢和鴻德醫藥有限公司變更IP地址；5.湖北阿福醫藥連鎖有限公司變更單位地址；6.武漢眾康藥業有限公司虎泉店核發（告知承諾）；7.湖北佳康君安藥業連鎖有限公司核發（告知承諾）。

七、醫療器械出口銷售證明

1.武漢康錄生物技術股份有限公司樣本釋放劑；2.武漢康錄生物技術股份有限公司原位雜交用蛋白酶；3.武漢康錄生物技術股份有限公司原位雜交藍染染色液；4.武漢康錄生物技術股份有限公司清洗液；5.天門市玉蓮家紡有限公司    一次性使用醫用口罩；6.仙桃市譽誠無紡布制品有限公司一次性使用醫用口罩；7.仙桃市譽誠無紡布制品有限公司醫用一次性防護服；8.華大生物科技（武漢）有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）。

八、醫療器械網絡交易第三方平臺備案

1.武漢市公義醫療器械有限公司備案。

九、疫情防控類醫療器械生產企業審批

湖北康榮醫療防護用品有限公司增加生產產品（含變更生產范圍）醫用外科口罩，醫用一次性防護服；2穩健醫療（黃岡）有限公司委托穩健醫療用品股份有限公司生產醫用防護口罩；3.穩健醫療（崇陽）有限公司委托穩健醫療用品股份有限公司生產醫用一次性防護服；4.穩健醫療（黃岡）有限公司委托穩健醫療用品股份有限公司生產醫用護理口罩、醫用外科口罩；奧美醫療用品股份有限公司委托國藥集團奧美（湖北）醫療用品有限公司生產一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用口罩。6.天門市玉蓮家紡有限公司    一次性使用醫用口罩；7.仙桃市譽誠無紡布制品有限公司一次性使用醫用口罩；8.仙桃市譽誠無紡布制品有限公司醫用一次性防護服；9.華大生物科技（武漢）有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）。

來源：湖北省藥品監督管理局