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    國家藥監局:醫械身份證落地,企業大檢查開始

    2022-04-25 10:25:35

      醫藥網7月31日訊 監管生產、流通、使用等所有環節

      1 、wei一標識系統框架已建成

      7月28日,據國家藥監局官網消息,該局日前召開了醫療器械wei一標識系統試點工作推進會,就下一步推動試點工作進行部署。

      國家藥監局指出,醫療器械wei一標識是醫療器械的“身份證”,是wei一、精準識別醫療器械的基礎,貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節,有助于醫療器械全生命周期管理。

      此前,國家藥監局會同國家衛生健康委已經聯合開展wei一標識系統試點工作。在各省落地上,出臺了醫療器械wei一標識系統規則、發布了相關標準、建成了wei一標識數據庫,醫療器械企業積極參與試點,醫療機構開始wei一標識應用。

      目前,國內已基本建成wei一標識系統框架,實現wei一標識創建、賦碼、數據上傳下載和共享。

      wei一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節開始示范應用,使醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動,落實了全流程監管。

      2、醫療器械編碼掛鉤醫保

      國家藥監局指出,wei一標識系統建設是一項打基礎利長遠的工作。

      wei一標識系統的成功試點,縱向驗證了醫療器械全鏈條各環節實施wei一標識的可能性,橫向驗證了wei一標識在“三醫聯動”中推動醫療器械精準化管理的便利性。

      三醫聯動就是醫保體制改革、衛生體制改革與藥品流通體制改革聯動, 通俗的說即是:醫療、醫保、醫藥改革聯動,即“三醫聯動”。

      據新華網消息,三醫聯動中,醫保對醫療、醫藥資源合理配置與科學使用具有核心杠桿作用?!搬t改就是改醫?!?,而編碼的落地和聯動,探索了wei一標識在醫療、醫保工作中的應用,在此影響下,以后醫保將和編碼協同,無論在支付、結算、回款等方面將全面執行。

      6月末,山西省太原市醫保局發布《關于帶量采購中選品種精密輸液器實行醫保支付管理的通知》,內容指出從7月1日起,無新的醫保編碼的相關耗材,醫?;鸩挥柚Ц?。

      同時,相關醫保部門要按照國家醫保編碼規則,及時對接省醫保管理部門,對精密輸液器采用新的醫保統一編碼,區分不同功能類型和生產企業等。

      定點醫療機構必須根據相關耗材的類型、生產企業等,對應統一編碼上傳費用信息,作為醫?;鸾Y算、支付的依據。

      3、深入企業檢查執行情況

      在本次會議上,國家藥監局指出,將檢查醫療器械對醫療器械wei一標識的落實情況。

      國家將繼續推進wei一標識系統建設后續工作,建立wei一標識示范交流機制,在醫療器械生產、經營、使用、監管各環節建立wei一標識示范點。做好wei一標識試點企業的督促檢查工作。

      同時深入醫療器械企業、醫療機構等wei一標識試點一線,調研試點情況,做好試點總結,為wei一標識實施奠定基礎。來自醫療機構、醫療器械生產、經營企業代表匯報交流了wei一標識在醫療器械生產、流通、使用各環節的應用情況。

      7月23日,國務院辦公廳發布《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》,要求各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構,結合實際,組織實施,其中重點強調了醫療器械wei一標識的內容。

      其中指出,將加強藥品耗材使用監管。逐步建立完善藥品信息化追溯機制,實現疫苗以及國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”,選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械wei一標識。

      建設全國統一開放的藥品集中采購市場,統一標準和功能規范,推進醫保藥品編碼的使用。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼,探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。

      4、wei一標識已進落實階段

      可以看到,醫療器械wei一標識系統試點工作步入落實階段。UDI制度,強化源頭賦碼,實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識。

      UDI,是平時看到藥盒上的監管追溯碼么?UDI是英文Unique Device Identification的縮寫,直譯過來是wei一的器械身份標識,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是在產品供應鏈中的wei一“身份證”。

      簡單來說,UDI編碼可以在產品制造、倉儲、物流、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯,全供應鏈里它都在。

      其中,器械標識DI屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

      而生產標識PI屬于動態信息,它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等,是醫療器械產品的動態附加信息,它與DI聯合使用,才能指向特定的醫療器械產品。

      醫用耗材因編碼難度大一直備受醫療界關注。

      耗材不同于藥品的是,耗材不僅數量龐雜且種類繁多,同一產品在不同地區招標采購時的名稱不同,各地關于耗材的政策規定多種多樣,給耗材招標采購以及支付等環節帶來諸多不便?;诖?,醫用耗材編碼標準的出現。

      5、116械企、108家醫院先試點

      目前,多家醫療器械的企業已在試水。國家藥品監督管理局曾發布《關于開展醫療器械wei一標識系統試點工作培訓的通知》。

      從參加培訓的企業名單中可以看到,共有116企業,不乏美敦力、史賽克等行業巨頭。與此同時,di一批試點的108家醫療機構名單也已公布。


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