國家藥監局：醫械身份證落地，企業大檢查開始

　　醫藥網7月31日訊　監管生產、流通、使用等所有環節

　　1 、wei一標識系統框架已建成

　　7月28日，據國家藥監局官網消息，該局日前召開了醫療器械wei一標識系統試點工作推進會，就下一步推動試點工作進行部署。

　　國家藥監局指出，醫療器械wei一標識是醫療器械的“身份證”，是wei一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療器械全生命周期管理。

　　此前，國家藥監局會同國家衛生健康委已經聯合開展wei一標識系統試點工作。在各省落地上，出臺了醫療器械wei一標識系統規則、發布了相關標準、建成了wei一標識數據庫，醫療器械企業積極參與試點，醫療機構開始wei一標識應用。

　　目前，國內已基本建成wei一標識系統框架，實現wei一標識創建、賦碼、數據上傳下載和共享。

　　wei一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節開始示范應用，使醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，落實了全流程監管。

　　2、醫療器械編碼掛鉤醫保

　　國家藥監局指出，wei一標識系統建設是一項打基礎利長遠的工作。

　　wei一標識系統的成功試點，縱向驗證了醫療器械全鏈條各環節實施wei一標識的可能性，橫向驗證了wei一標識在“三醫聯動”中推動醫療器械精準化管理的便利性。

　　三醫聯動就是醫保體制改革、衛生體制改革與藥品流通體制改革聯動， 通俗的說即是：醫療、醫保、醫藥改革聯動，即“三醫聯動”。

　　據新華網消息，三醫聯動中，醫保對醫療、醫藥資源合理配置與科學使用具有核心杠桿作用?！搬t改就是改醫?！?，而編碼的落地和聯動，探索了wei一標識在醫療、醫保工作中的應用，在此影響下，以后醫保將和編碼協同，無論在支付、結算、回款等方面將全面執行。

　　6月末，山西省太原市醫保局發布《關于帶量采購中選品種精密輸液器實行醫保支付管理的通知》，內容指出從7月1日起，無新的醫保編碼的相關耗材，醫?；鸩挥柚Ц?。

　　同時，相關醫保部門要按照國家醫保編碼規則，及時對接省醫保管理部門，對精密輸液器采用新的醫保統一編碼，區分不同功能類型和生產企業等。

　　定點醫療機構必須根據相關耗材的類型、生產企業等，對應統一編碼上傳費用信息，作為醫?；鸾Y算、支付的依據。

　　3、深入企業檢查執行情況

　　在本次會議上，國家藥監局指出，將檢查醫療器械對醫療器械wei一標識的落實情況。

　　國家將繼續推進wei一標識系統建設后續工作，建立wei一標識示范交流機制，在醫療器械生產、經營、使用、監管各環節建立wei一標識示范點。做好wei一標識試點企業的督促檢查工作。

　　同時深入醫療器械企業、醫療機構等wei一標識試點一線，調研試點情況，做好試點總結，為wei一標識實施奠定基礎。來自醫療機構、醫療器械生產、經營企業代表匯報交流了wei一標識在醫療器械生產、流通、使用各環節的應用情況。

　　7月23日，國務院辦公廳發布《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》，要求各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構，結合實際，組織實施，其中重點強調了醫療器械wei一標識的內容。

　　其中指出，將加強藥品耗材使用監管。逐步建立完善藥品信息化追溯機制，實現疫苗以及國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”，選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械wei一標識。

　　建設全國統一開放的藥品集中采購市場，統一標準和功能規范，推進醫保藥品編碼的使用。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。

　　4、wei一標識已進落實階段

　　可以看到，醫療器械wei一標識系統試點工作步入落實階段。UDI制度，強化源頭賦碼，實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識。

　　UDI，是平時看到藥盒上的監管追溯碼么？UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是wei一的器械身份標識，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產品供應鏈中的wei一“身份證”。

　　簡單來說，UDI編碼可以在產品制造、倉儲、物流、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯，全供應鏈里它都在。

　　其中，器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

　　而生產標識PI屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。

　　醫用耗材因編碼難度大一直備受醫療界關注。

　　耗材不同于藥品的是，耗材不僅數量龐雜且種類繁多，同一產品在不同地區招標采購時的名稱不同，各地關于耗材的政策規定多種多樣，給耗材招標采購以及支付等環節帶來諸多不便?；诖?，醫用耗材編碼標準的出現。

　　5、116械企、108家醫院先試點

　　目前，多家醫療器械的企業已在試水。國家藥品監督管理局曾發布《關于開展醫療器械wei一標識系統試點工作培訓的通知》。

　　從參加培訓的企業名單中可以看到，共有116企業，不乏美敦力、史賽克等行業巨頭。與此同時，di一批試點的108家醫療機構名單也已公布。